ISO13485內審員培訓

中班150課時

課程優勢：方普管理顧問邀請國內有名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程

上課方式：面授

上課時段：白天班,周末班

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課程詳情教學點教學環境學員評論

ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效，這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。

方普醫療器械質量管理體系課程

課程背景

ISO13485醫療器械質量管理體系

本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內知名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

踏踏實實報班安安心心學習

培訓對象 icon
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
上課時間 icon
12課時，共2天，專用配套教材

本次課程涵蓋哪些方面

課程內容

ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景; ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹; ISO13485:2016標準的要求和理解要點; ISO13485:2016術語及具體條款講解; 新版標準的轉換要求; 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識; 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧; 角色審核、案例練習及考試。

方普多年培訓品牌值得信賴

培訓形式

本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

頒發證書

學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，全國通用。

核心師資鼎力帶學

我們的師資

Teacher

方普管理擁有國內體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造有效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。