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廣州醫療器械內審員培訓

中班詳詢

課程優勢：有豐富醫療器械管理體系經驗的講師授課

上課方式：面授

上課時段：白天班,周末班

￥詢價

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課程詳情教學點教學環境學員評論

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。

醫療器械內審員培訓是什么?

項目簡介

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
課程內容

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

零死角打磨課程大綱

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ISO13485基礎知識培訓

1 ISO與ISO13485的定義
2 企業為什么要實施ISO13485:2003國際標準？
3 ISO13485:2003是什么？
4 建立體系的步驟有哪些？ 1.5 ISO 的精神（如何做？）

ISO13485標準培訓

1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標準概況
2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
3 PDCA模式（戴明環）介紹及其運用
4 YY/T0287-2003標準條款講解
4 YY/T0287-2003標準條款講解（續）
5 YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析

內審員審核知識培訓

1 GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核基本程序
2 審核準備確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通
3 審核實施首次會議、現場審核過程的控制、現場審核的方法和技巧、不合格報告的編寫、審核組會議、末次會議
4 審核報告
5 審核跟蹤與驗證
6 審核員的素質與能力要求
7 復習、答疑、考試

關于醫療器械內審員培訓

培訓對象

醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

培訓講師

有豐富醫療器械管理體系經驗的專業講師授課。

合格證書

參訓學員經考核合格，頒發醫療器械質量管理體系內審員合格證書。

強大師資，教學質量值得信賴

曾慶波

教學方面Teaching

體系管理專家，廣州方普企業管理顧問有限公司特聘ISO培訓師、顧問師，國家注冊企業培訓師。國內的企業ISO體系管理培訓、咨詢專家，實戰型品質管理顧問。從事ISO培訓、認證咨詢、現場品質管理輔導近14年，其大型企業管理實務8多年。熟悉企業現場品質管理，了解企業在各個階段的發展需求，對跨國公司先進管理技術本土化有深刻體驗。對食品、五金、汽車零配件、醫療器械、皮革、造紙、服裝、玩具、物業服務業等行業的運作流程非常熟悉。